Se estudiará la combinación de dos medicamentos, nitazoxanida y favipiravir, que atacan al SARS-CoV-2 en dos etapas distintas del ciclo de replicación.

Después de una ardua labor internacional para encontrar tratamientos asequibles y orales para contrarrestar los efectos del la enfermedad por COVID-19 se prevé que de inicio, entre agosto y septiembre, el Estudio FANTAZE, con la colaboración de investigadores mexicanos del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional (CINVESTAV) y del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS).

Se trata de estudio doble ciego de un tratamiento farmacológico que consiste en administrar a pacientes diagnosticados con COVID-19 que serán elegidos al azar en uno de dos grupos:

El primer grupo recibirá favipiravir y nitazoxanida;
El segundo grupo recibirá favipiravir y placebo de nitazoxanida,

Esto, con el objetivo primario de lograr la disminución de la carga viral del SARS-CoV-2 en al menos un orden de magnitud de 10 veces y evitar que el paciente progrese a la enfermedad grave.

Los perfiles de los pacientes serán derechohabientes del IMSS, mayores de 18 años y que otorguen consentimiento informado previo y libre, y que cumpla con alguno de los siguientes requisitos:

Positivos a la infección por SARS-CoV-2 y que hayan enfermado en los últimos 7 días.
Asintomáticos que hayan dado positivo a una prueba de SARS-CoV-2, 48 horas previo al reclutamiento.
Sospechosos de infección (por sintomatología más exposición), dentro de los primeros 5 días de aparición de síntomas.

En la presentación del estudio a cargo de los investigadores a cargo del proyecto, el Dr. Jorge Escobedo de la Peña, jefe de la Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica del Hospital Regional Carlos MacGregor Sánchez Navarro del IMSS, resaltó la importancia de contar con un tratamiento seguro, eficaz y asequible contra el SARS-CoV-2, ante el aumento de casos por nuevas variantes, lo que ha disparado el número de hospitalizaciones en todo el país.

El antecedente del estudio se deriva de un ensayo llamado FLARE, que actualmente está en proceso de reclutamiento de pacientes en el Reino Unido, bajo la batuta de la University College London.

Por su parte la Maestra en Ciencias, con especialidad en Farmacología del Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional (CINVESTAV), Tania A Smith Márquez, explicó la acción de ambos fármacos que integran la terapia combinada atacan al virus en dos momentos de su replicación:

“l favipiravir inhibe la polimerasa de RNA del virus, evitando que se replique, mientras que la nitazoxanida inhibe la síntesis de su envoltura o “cápside”, indispensable para que el virus infecte a otras células, por lo que esta combinación tiene grandes posibilidades de éxito.

Selección de pacientes y seguimiento de los casos

En cuanto al reclutamiento de pacientes, la Dra. Yessica Pérez González, infectóloga y subdirectora del Hospital de Infectología del Centro Médico Nacional la Raza, informó que el estudio incluirá a 120 pacientes afiliados al IMSS en la Ciudad de México, por lo tanto no habrá convocatoria de voluntarios para participar en el estudio.

Precisó también que se tomarán muestras diariamente para monitorear el cambio en la carga viral a través de una prueba de PCR cuantitativa. Estas determinaciones correrán a cargo de Hakken Enterprise, empresa biotecnológica mexicana a cargo de la Dra. Gisela Aguirre.

Diariamente será monitoreado el estado general de salud del paciente desde el inicio del tratamiento y hasta 21 días después de terminado el tratamiento.

El equipo de investigación del IMSS será supervisado por dos médicos infectólogos, que a su vez contarán con el apoyo de una enfermera de investigación y tres médicos encargados de la atención de los pacientes, así como del laboratorio de diagnóstico clínico del Hospital de Infectología CMN la Raza, a cargo de la Dra. Vilma Bekker Méndez.

El estudio FANTAZE es una colaboración internacional entre la University College London, el CINVESTAV, el IMSS y Hakken Enterprise y cuenta con el apoyo de los laboratorios farmacéuticos Siegfried Rhein, mismo que donó el fármaco Daxon, es decir, la nitazoxanida de referencia en México, y su placebo, así como Strides Pharma que donó Favipiravir, fármaco que aún no se comercializa en nuestro país, pero cuyo uso ya es permitido por la agencia reguladora mexicana COFEPRIS.

De acuerdo con los especialistas, aún no hay una fecha determinada de término y publicación de los resultados, sin embargo, esperan terminar el estudio a finales de este año o principios del siguiente. Puedes consultar más detalles de esta presentación y sus colaboradores en el siguiente video: